• LifeFlow

    ON THE QUEST TO SAVE LIVES

  • About Us

    We're on a mission to minimize the risks in medical diagnostics.

    LifeFlow began when a group of physicians, scientists and technologists banded together and committed themselves to improving health of patients affected by the coronary artery disease (CAD), which is the leading cause of death in the Western hemisphere for both men and women. CAD is caused by the narrowing of the coronary arteries, typically leading to by atherosclerosis or plaque build-up. Without proper treatment the disease may cause life-threatening complications like heart attacks or strokes.
     

    While the modern cardiology seems well-equipped with the tools to save lives of the CAD-affected patients, there are still significant risks associated with both the treatment as well as the diagnostic procedures conducted by physicians at cardiology wards in hospitals throughout the world on daily bases.
     

    LifeFlow is a Polish venture which specializes in cardiac diagnostics. Our team consisting of bio-engineers, cardiologists and ICT-professionals has created an innovative, non-invasive method of identifying atherosclerosis based on algorithms used in computational fluid dynamics (CFD). The technology offered by LifeFlow is likely to revolutionize the market of cardio-diagnostic tools and help to significantly reduce the risks associated with invasive tests.

  • News

    Media articles, events & other news

    Spotkanie z przedstawicielami zespołów badawczych, których innowacyjne projekty są współfinasowane przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (fot. Andrzej Hrechorowicz / KPRP)

    LifeFlow at the Presidential Palace

    President Andrzej Duda met with scientists, innovators and entrepreneurs at the Presidential Palace in Warsaw

    On November 23rd, 2016, LifeFlow was honored by a special invitation from the President of Republic of Poland to present our work at the meeting with the most innovative, Polish entrepreneurs whose projects were funded by the National Centre for Research and Development (NCBiR). LifeFlow was selected as part of the Life Science Innovations Fund investment portfolio which was co-funded within the scope of the Bridge-Alfa program operated by NCBiR.

    Picture: Dr Wojciech Tarnawski, CEO, presents the LifeFlow project to Hon. Andrzej Duda, President RP and Hon. Jarosław Gowin, Deputy Prime Minister and Minister of Science and Higher Education RP

  • Procurements

    (public tenders / zamowienia publiczne)

     

    Informacja o wyborze najkorzystniejszej oferty

    Sygnatura postępowania: LF/02/2016

    Warszawa, 22 grudnia 2016

     

    Zamawiający:

     

    LifeFlow Sp. z o.o.
    ul. Wołoska 9
    02-583 Warszawa
     

     

    Dotyczy:
     

    Zapytania ofertowego z dnia 14 listopada 2016 r., którego przedmiotem jest dostarczenie usługi zarządzania procesem badań klinicznych w obszarze kardiologii inwazyjnej realizowanych w modelu CRO (Clinical Research Organisation) - Sygnatura postępowania: LF/02/2016, związanego z przeprowadzeniem badania klinicznego w obszarze kardiologii inwazyjnej dotyczącego przygotowania i realizacji badania klinicznego w celu weryfikacji działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego z funkcją pomiarową (rozstrzygnięcie z dnia 27 października 2016).
     

    W toku postepowania oferty złożyły trzy podmioty zaproszone do udziału w procedurze, tj.:
    • BIOSCIENCE SA, ul. Kraszewskiego 1, 85-240 Bydgoszcz
    • BIOSTAT sp. j., ul. Kowalczyka 17, 44-206 Rybnik
    • CLINMED PHARMA WOJCIECH KULA, ul. Erazma Ciołka 12, 01-402 Warszawa
     
    LifeFlow Sp. z o.o. działając na postawie art. 92 ust. 1 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 2164 z późn. zm.) zawiadamia, że do realizacji przedmiotowego zamówienia Zamawiający wybrał ofertę przedłożoną przez BIOSCIENCE SA, ul. Kraszewskiego 1, 85-240 Bydgoszcz przyznając jej wartość punktową wynoszącą 106,25 pkt wg kryteriów przyjętych ex ante.

     

    Protokół końcowy postępowania:

    https://uploads.strikinglycdn.com/files/017e2915-e0d8-47cb-adc2-f7d2358f7456/Protokół_wyboru_ofert_22161219_final.pdf?id=56879

     

    Protokół otwarcia ofert
    dotyczący postępowania nr LF/02/2016

    Data publikacji: Warszawa, 19 grudnia 2016

     

    Zamawiający:
    LifeFlow Sp. z o.o.

    ul. Wołoska 9

    02-583 Warszawa
     

    Przedmiot zamówienia:
    Przedmiotem zamówienia są usługi zarządzania procesem badań klinicznych w obszarze kardiologii inwazyjnej realizowanych w modelu CRO (Clinical Research Organisation) - Sygnatura postępowania: LF/02/2016
     

    Informacja o sposobie upublicznienia zapytania ofertowego:

    • 14.11.2016 zapytanie ofertowe zostało opublikowane na stronie internetowej firmy: www.lifeflow.eu
    • 14.11.2016 złożono formularz do publikacji ogłoszenia o zamówieniu publicznym w Dzienniku Urzędowym UE. Ogłoszenie zostało opublikowane w bazie danych TED (Tenders Electronic Daily) 16.11.2016 pod numerem: 402845-2016 (http://ted.europa.eu/udl?uri=TED:NQTICE:402845-2016:TEXT:PL:HTML).
      Zapytanie ofertowe zostało ponadto wysłane listami poleconymi do potencjalnych wykonawców:
    1. BIOSCIENCE SA (ul. Kraszewskiego 1, 85-240 Bydgoszcz)
    2. BIOSTAT sp. j. (ul. Kowalczyka 17, 44-206 Rybnik)
    3. ClinMed Pharma (ul. Erazma Ciołka 12, 01-402 Warszawa)
       

    Wykaz ofert:

    Wykaz ofert, które wpłynęły w odpowiedzi na zapytanie ofertowe, wraz ze wskazaniem daty wpłynięcia oferty do zamawiającego
    W toku postępowania wpłynęły 3 oferty:

    • 14.12.2016 wpłynęła oferta od BIOSTAT sp. j.
    • 19.12.2106 wpłynęła oferta od ClinMed Pharma Wojciech Kula
    • 19.12.2106 wpłynęła oferta od BIOSCIENCE SA

    Termin rozpatrywania ofert:

    Rozpatrzenie ofert oraz wybór najkorzystniejszej oferty nastąpi w okresie trzech (3) dni roboczych od daty upływu terminu składania ofert, tj. do dnia 22 grudnia 2016, godz. 17:00.

     

    Protokół:

    https://uploads.strikinglycdn.com/files/017e2915-e0d8-47cb-adc2-f7d2358f7456/Protokół_otwarcia_ofert_20161219_final.pdf?id=56882

     

     

    ZAPYTANIE OFERTOWE LF/02/2016

    dotyczące wyboru podwykonawcy usług zarządzania procesem badań klinicznych

    w obszarze kardiologii inwazyjnej realizowanych w modelu CRO (Clinical Research Organisation)

     

    Data publikacji: Warszawa, 14 listopada 2016 r.

     

    W związku z planowanym udziałem w konkursie „Szybka Ścieżka” finansowanym przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój, 2014-2020; oś priorytetowa I: „Wsparcie prowadzenia prac B+R przez przedsiębiorstwa”, działanie 1.1 „Projekty B+R przedsiębiorstw”, Poddziałanie 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa” przedsiębiorstwo LifeFlow sp. z o.o. zaprasza do składania ofert na wykonanie usług zleconych wg podanej poniżej specyfikacji.

     

    Postępowanie prowadzone jest zgodnie z reguła zachowania zasad konkurencyjności.

     

    1. Zamawiający:

    LifeFlow Sp. z o.o.

    ul. Wołoska 9

    02-583 Warszawa

    NIP: 5213714387

     

    2. Tryb udzielania zamówienia:

    Konkurs ofert realizowany zgodnie z zasadą konkurencyjności określoną w załączniku nr 3 do Przewodnika kwalifikowalności kosztów w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020, Działanie 1.1: „Projekty B+R przedsiębiorstw”, Poddziałanie 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa”

     

    3. Przedmiot zamówienia

    Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług zarządzania procesem badań klinicznych oferowanych w modelu CRO (Clinical Research Organisation – dalej „Usługa CRO”) w celu weryfikacji działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego z funkcją pomiarową, stosowanego w obszarze kardiologii inwazyjnej. Usługa CRO realizowana będzie w ramach wypełniania zadań przewidzianych we współpracy z partnerem klinicznym, tj. uczelnią publiczną, państwowym instytutem badawczym, instytutem PAN lub inną jednostką naukową będącą organizacją prowadzącą badania i upowszechniającą wiedzę, wyłonionym w odrębnym postępowaniu (wynik rozstrzygnięcia LifeFlow z dnia 27 października 2016 r.; dostępne na stronie internetowej Zamawiającego www.lifeflow.eu).Usługa CRO związana jest z koordynacją procesu komparatywnej walidacji w warunkach klinicznych, opracowywanej przez Zamawiającego technologii pomiaru wskaźnika FFR z metodą stosowaną rutynowo w szpitalnych oddziałach kardiologii inwazyjnej. Usługa CRO obejmuje zatem koordynację badania klinicznego oceniającego właściwości diagnostyczne urządzenia względem obwiązującego standardu klinicznego jaką stanowią stacjonarne procedury koronarografii tętnic wieńcowych z pomiarem FFR. Badanie ma charakter non-inferiority a jego głównym celem jest wykazanie porównywalności wskaźników FFR uzyskanych za pomocą testowanej technologii z wynikami referencyjnymi oraz potwierdzenie jej bezpieczeństwa klinicznego. W ramach Usługi CRO wykonane zostaną analizy jakościowe uzyskanych pomiarów z wykorzystaniem statystycznych metod przetwarzania danych diagnostycznych, a także zespół czynności składających się na:

    1. ocenę zgodności prowadzonego badania klinicznego z zasadami dobrej praktyki klinicznej i standardów etycznych,
    2. współudział w tworzeniu i zapewnienie przestrzegania protokołu badania klinicznego,
    3. przygotowanie wniosku i zgłoszenie badania do komisji bioetycznych,
    4. rejestrację badania w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
    5. rutynowe kontakty z zespołem projektowym Zamawiającego oraz z klinicystami i personelem pomocniczym ośrodka uczestniczącego w badaniu,
    6. czuwanie nad bezpieczeństwem pacjentów uczestniczących w badaniu, w tym prawidłowe raportowanie zdarzeń niepożądanych,
    7. wsparcie personelu badawczego w zakresie raportowania zdarzeń niepożądanych,
    8. organizacja szkoleń oraz wyjazdów monitorujących jakość prac prowadzonych w ośrodku badawczym,
    9. przygotowanie i weryfikację danych wpisanych do karty obserwacji klinicznej (e-CRF) z historią choroby pacjentów,
    10. bieżąca walidacja gromadzonych danych,
    11. kontrolę właściwego użytkowania walidowanego produktu,
    12. raportowanie po każdej czynności monitorującej faktycznego stanu badania w ośrodku badawczym,
    13. przygotowanie raportów cząstkowych oraz raportu końcowego badania klinicznego zgodnych z wymaganiami postawionymi przez Zamawiającego

    Zgodnie ze Wspólnotowym Słownikiem Zamówień przedmiot zamówienia został zdefiniowany jako:

    · Kod CPV 73120000-9 Usługi eksperymentalno-rozwojowe

    · Kod CPV 85147000-1 Usługi zdrowotne świadczone dla firm

     

    Termin składania ofert upływa w dniu 19.12.2016 r. o godzinie 16.00; o ważności decyduje data doręczenia oferty.

     

    Pełna wersja powyższego zapytania ofertowego jest dostępna w formacie PDF:

     

    https://uploads.strikinglycdn.com/files/5b47a8bd-8fde-483c-825d-64adf52b70db/LF_02_2016_Zapytanie_ofertowe_Usługi_CRO.pdf?id=52104

     

    Wersja edytowalna załącznika nr 1 do zapytania ofertowego jest dostepna w formacie DOCX:

    https://uploads.strikinglycdn.com/files/5b47a8bd-8fde-483c-825d-64adf52b70db/LF_02_2016_Zapytanie_ofertowe_Usługi_CRO_Załacznik1.docx?id=52105

     

    Wrocław, 27 października 2016

     

    Zamawiający:

    LifeFlow Sp. z o.o.

    ul. Wołoska 9

    02-583 Warszawa

     

    Informacja o wyborze najkorzystniejszej oferty

     

    Dotyczy: Zapytania ofertowego z dnia 19 września 2016 r. związanego z przeprowadzeniem badania klinicznego w obszarze kardiologii inwazyjnej dotyczącego przygotowania i realizacji badania klinicznego w celu weryfikacji działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego z funkcją pomiarową.

     

    LifeFlow Sp. z o.o. działając na postawie art. 92 ust. 1 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 2164 z późn. zm.) zawiadamia, że do realizacji przedmiotowego zamówienia Zamawiający wybrał ofertę przedłożoną przez Śląskie Centrum Chorób Serca (SCCS) w Zabrzu, ul. M. Curie-Skłodowskiej 9, 41-800 Zabrze.

     

    Tym samym Zamawiający stwierdza, iż oferta spełnia wymagania ustawy Pzp oraz istotnych warunków zamówienia, w szczególności tych określonych w przedmiotowym zapytaniu ofertowym, tj. w szczególności:

    1. jest jednostką naukową spełniającą kryterium kwalifikowalności w ramach poddziałania – tj. jednostką naukową będącą organizacją prowadzącą badania i upowszechniającą wiedzę,; oraz
    2. posiada odpowiednie uprawnienia do wykonywania działalności diagnostyczno-leczniczej oraz naukowo-badawczej; oraz
    3. dysponuje osobami zdolnymi do wykonania przedmiotu zamówienia tj. posiadającymi specjalizację z kardiologii z uprawnieniami samodzielnego operatora potwierdzonymi certyfikatem AISN - Asocjacji Interwencji Sercowo-Naczyniowych PTK), a także osobami ze specjalizacją z radiologii; oraz
    4. dysponuje odpowiednim potencjałem technicznym w zakresie realizacji przedmiotu zamówienia, zgodnym z wymaganą specyfikacją, co gwarantuje oczekiwaną przez Zamawiającego jakość danych wynikowych; oraz
    5. pozostaje w sytuacji ekonomicznej i finansowej pozwalającej na realizację pełnego zakresu przedmiotu zamówienia; oraz
    6. nie znajduje się w stanie likwidacji i nie została w stosunku do niego ogłoszono upadłość; oraz
    7. posiada wiedzę i doświadczenie konieczne do realizacji przedmiotu zamówienia – Śląskie Centrum Chorób Serca złożyło oświadczenie, że wykonało w okresie 01.2015-09.2016 616 procedur koronarografii tętnic wieńcowych połączonych z pomiarem FFR oraz ok. 1500 procedur angio-TK tętnic wieńcowych.

     

    Informacja o wagach punktowych przypisanych do poszczególnych kryteriów oceny wg specyfikacji zamówienia:

    • Warunek I.1. [Warunek Konieczny (WK)] dotyczący posiadanej wiedzy i doświadczenia koniecznego do realizacji przedmiotu zamówienia. Liczba przyznanych punktów: 1 (słownie: jeden)
    • Warunek II.1. dotyczący przedłożonej ceny brutto. Z uwagi na fakt, iż oferta złożona przez SCCS była jedyną ofertą, w przyjętym kryterium liczba przyznanych punktów wynosiła 40 (słownie: czterdzieści).
    • Warunek III.1. dotyczący doświadczenie osób oddelegowanych przez Oferenta do realizacji projektu polegającego na wykonywaniu inwazyjnych pomiarów FFR (Flow Fractional Reserve) w czasie badania koronarograficznego oraz badania angio-TK tętnic wieńcowych. W przyjętym kryterium liczba przyznanych SCCS punktów wynosiła 42 (słownie: czterdzieści dwa).
    • Warunek III.2. dotyczący realizacji kompetencji w obszarze projektów naukowych lub badań klinicznych nad technologiami lub urządzeniami medycznymi oraz badań klinicznych nad technologiami lub urządzeniami medycznymi zakończonych zgłoszeniem do uzyskania certyfikatu FDA. W przypadku SCCS liczba przyznanych punktów wynosiła 18 (słownie: osiemnaście).

     

    Łączna ocena oferty Śląskiego Centrum Chorób Serca wyniosła 100 (słownie: sto punktów) na 100 pkt. możliwych.

    Zapytanie ofertowe

    Badania kliniczne w obszarze kardiologii inwazyjnej

    W związku z planowanym udziałem w konkursie „Szybka Ścieżka” finansowanym przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój, 2014-2020; oś priorytetowa I: „Wsparcie prowadzenia prac B+R przez przedsiębiorstwa”, działanie 1.1 „Projekty B+R przedsiębiorstw”, Poddziałanie 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa” przedsiębiorstwo LifeFlow sp.z o.o. zaprasza do składania ofert na wykonanie usług zleconych wg podanej poniżej specyfikacji.

     

    Postępowanie prowadzone jest zgodnie z regułami zasady konkurencyjności.

     

    Zamawiający:

    LifeFlow Sp. z o.o.

    ul. Wołoska 9, 02-583 Warszawa

    NIP: 5213714387

    tel. +48 605 111 445

    email: info@lifeflow.eu

     

    Przedmiot zamówienia:
    Przedmiotem zamówienia jest przygotowanie i realizacja badania klinicznego, którego celem jest weryfikacja działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego z funkcją pomiarową, przy czym w ramach realizacji badania klinicznego powinny zostać wykonane wszystkie procedury wymienione w załączniku nr 1, a pod pojęciem “przygotowania” należy rozumieć opracowanie :

    • odpowiedniego protokołu realizacji badania klinicznego
    • stosownych wniosków o uzyskanie wszelkich niezbędnych zgód na realizację badania klinicznego

    Warunkiem włączenia pacjenta do badania klinicznego będzie identyfikacja w procedurze nr 2 z załącznika nr 1 co najmniej jednej zmiany polegającej na co najmniej 50% zwężeniu światła naczynia. Wyniki przedstawionych w załączniku nr 1 procedur zostaną przekazane Zamawiającemu w postaci zanonimizowanej. Liczność grupy pacjentów włączonych do badania klinicznego będzie w przedziale 100-120. Badania kliniczne zostanie przeprowadzone w okresie 24 miesięcy.
     

    Termin składania ofert upływa w dniu 25.10.2016 r. o godzinie 16.00; o ważności decyduje data doręczenia oferty.

     

    Pełna wersja powyższego zapytania ofertowego jest dostępna w formacie PDF:

    https://uploads.strikinglycdn.com/files/4e3744be-acb2-4a4e-a985-07ffb0b224be/Zapytanie_ofertowe_16092016_final_popr.pdf?id=45246

     

     

    Pytania do zapytania ofertowego

    Badania kliniczne w obszarze kardiologii inwazyjnej

    W dniu 21 października 2016 do Zamawiającego, spółki LifeFlow sp. z o.o., wpłyneły pytania związane z zapytaniem ofertowym dotyczącego przygotowania i realizacji badania klinicznego w ramach postępowania konkursowego „Szybka Ścieżka” finansowanego przez NCBiR w ramach Projektu 1.1.1. PO IR, których brzmienie - wraz z odpowiedziami - zamieszczamy poniżej:

     

    Pytanie nr 1:

    W związku z pewnymi rozbieżnościami stwierdzanymi w zapytaniu ofertowym, które dotyczą roli angio-TK w planowanym projekcie (tzn. w pierwszej części opisującej przedmiot zamówienia określona jest konieczność wykonania w ramach badania klinicznego wszystkich procedur z załącznika nr 1 czyli również angio-TK wymienionego na drugim miejscu tego załącznika, po czym kilka wierszy poniżej znajduje się stwierdzenie, że warunkiem włączenia do badania klinicznego jest udokumentowanie w angio-TK 50% zwężenia światła naczynia - co oznacza, że w chwili angio-TK chory jeszcze nie jest w badaniu klinicznym i może do niego być włączony dopiero jeśli spełni wymienione powyżej kryterium), zwracamy się z pytaniem o możliwość całkowitego usunięcia badania angio-TK tętnic wieńcowych z listy procedur wymienionych w załączniku nr 1 do zapytania ofertowego oraz modyfikacji treści przedmiotu zamówienia o zapis precyzujący, że kryterium włączenia do badania klinicznego będzie wykonane wcześniej (np. do 1 miesiąca wstecz) badanie angio-TK tętnic wieńcowych na aparacie o podanej w konkursie specyfikacji gwarantującej oczekiwaną przez Zamawiającego jakość danych wynikowych, które jest dostępne w formie cyfrowej i zanonimizowanej oraz dokumentuje obecność co najmniej jednego 50% zwężenie światła tętnicy wieńcowej ?

    Odpowiedź do pytania nr 1:

    Badanie angio-TK tętnic wieńcowych może być wyłączone z listy procedur wymienionych w załączniku nr 1 do zapytania ofertowego pod warunkiem zrealizowania przez Oferenta badania przesiewowego (tzw. screening-u). W ramach badania przesiewowego Oferent powinien przeprowadzić poszukiwanie nie mniej niż 100 chorych, u których wykonano badanie angio-TK tętnic wieńcowych do 5 tygodni wstecz przy pomocy aparatu spełniającego wymagania techniczne określone w zapytaniu ofertowym oraz spełniających kryterium włączenia do badania klinicznego (tj. obecność co najmniej jednego 50% zwężenia światła naczynia w badaniu angio-TK tt. wieńcowych), a następnie przeprowadzić wywiad lekarski. Dla pacjentów spełniających powyższe kryterium włączenia, w ramach badania przesiewowego, Oferent powinien przedstawić pacjentowi założenia badania klinicznego oraz pozyskać jego świadomą zgodę:
    • na włączenie i udział w badaniu klinicznym
    • na udostępnienie wszelkich danych klinicznych uzyskanych w czasie przeprowadzonego wcześniej badania angio-TK tętnic wieńcowych w postaci zanonimizowanej na potrzeby realizacji badania klinicznego.

     

    Pytanie nr 2:

    Czy na potrzeby przygotowania oferty i kalkulacji ceny można przyjąć, że grupa pacjentów włączonych do badana klinicznego wyniesie 100 chorych ?

    Odpowiedź do pytania nr 2:

    Tak. W oparciu o przedstawioną w ofercie cenę brutto (przedstawioną w zapytaniu ofertowym w pkt. II.1) zostanie wyliczona cena brutto dla pojedynczego pacjenta przez podzielenie zaproponowanej przez Oferenta ceny przez liczbę 100.

     

    Pytanie nr 3:

    Czy o udzielenie zamówienia może ubiegać się jednostka naukowa niebędąca uczelnią publiczną, ani instytutem?

    Odpowiedź do pytania nr 3:

    Zgodnie z pkt. 3.1 lit. 1) zapytania ofertowego o udzielenie zamówienia może ubiegać się Oferent będący uczelnią publiczną, państwowym instytutem badawczym, instytutem PAN lub inną jednostką naukową będącą organizacją prowadzącą badania i upowszechniającą wiedzę, o której mowa w art. 2 pkt 83 rozporządzenia Komisji (UE) nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r.

     

  • Contact Us

    We're obliged to respond.