ON THE QUEST TO SAVE LIVES

Data publikacji: Warszawa, 18 grudnia 2017

Zamawiający:

LifeFlow Sp. z o.o.
ul. Kasztanowa 3a-5
53-125 Wrocław

Dotyczy:
Zapytania ofertowego z dnia 5 grudnia 2017 r., którego przedmiotem jest wykonanie usług doradczych polegających na przygotowaniu planu rzeczowo-finansowego fazy R&D oraz strategiczno-finansowego dla fazy komercjalizacji technologii na rynku (sygnatura postępowania: LF/03/2017).

Zamawiający informuje, że w toku postępowania wpłynęła jedna oferta, złożona 11.12.2017 przez BTM Innovations Sp. z o.o. (ul. Rostafińskich 4, 02-593 Warszawa).

LifeFlow Sp. z o.o. działając na postawie art. 92 ust. 1 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 2164 z późn. zm.) zawiadamia, że do realizacji przedmiotowego zamówienia Zamawiający wybrał ofertę przedłożoną przez BTM Innovations Sp. z o.o. (ul. Rostafińskich 4, 02-593 Warszawa).

Informacja o punktacji przyznanej złożonej ofercie:
Kryterium 1 - cena: 100 pkt.

Łączna ocena oferty BTM Innovations Sp. z o.o.: 100 pkt.

W związku ze spełnieniem przez Oferenta wszystkich warunków udziału w postępowaniu, Zamawiający zaakceptował i wybrał ofertę przedłożoną przez BTM Innovations Sp. z o.o.

Data publikacji: Warszawa, 14 grudnia 2017

LifeFlow Sp. z o.o. informuje, że w terminie przewidzianym w zapytaniu ofertowym nr LF/03/2017, tj. do 13.12.2017 wpłynęła jedna oferta.

Otwarcie oferty i jej ocena pod kątem spełnienia warunków opisanych w zapytaniu ofertowym nastąpi 14.12.2017 o godz. 10:00 w siedzibie Zamawiającego.

Data publikacji: Warszawa, 6 grudnia 2017

LifeFlow Sp. z o.o. informuje o aktualizacji treści załącznika nr 1 do zapytania ofertowego nr LF/03/2017 z dn. 05.12.2017 oraz o dołączeniu załączników nr 2 oraz 3.

Wersje edytowalne aktualnych załączników:

Zał nr 1

Zał nr 2

Zał nr 3

Data publikacji: Warszawa, 5 grudnia 2017

1. Nazwa i adres Zamawiającego

LifeFlow Sp. z o.o.
ul. Kasztanowa 3a-5
53-125 Wrocław
NIP: 5213714387

2. Tryb udzielania zamówienia
Zamówienie udzielane jest w trybie postępowania ofertowego, zgodnie z zasadą konkurencyjności w rozumieniu Wytycznych w zakresie kwalifikowalności wydatków w ramach Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, Europejskiego Funduszu Społecznego oraz Funduszu Spójności na lata 2014-2020.

3. Opis przedmiotu zamówienia

Kod wg. Wspólnego Słownika Zamówień:
79410000-1 Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej i zarządzania

Opis przedmiotu zamówienia:
Celem Spółki jest opracowane, uruchomienie i demonstracja w rzeczywistych warunkach operacyjnych dedykowanej platformy obliczeniowej udostępniającej innowacyjne narzędzia diagnostyczne i prognostyczne, które w sposób nieinwazyjny dostarczą informacji o wskaźnikach hemodynamicznych przepływu przez naczynia krwionośne. Rozwiązanie to, jeśli spełni zakładane w projekcie oczekiwania, będzie unikatowym w skali świata narzędziem w diagnostyce i prognozowaniu chorób naczyniowych i układu krążenia.
Kluczowa dla Spółki jest pomoc (doradztwo) w obszarach, w których Spółka nie posiada kluczowych kompetencji, takich jak określenie optymalnej strategii biznesowej, w tym w szczególności: diagnoza otoczenia konkurencyjnego, określenie potrzeb kapitałowych, określenie etapów rozwoju Spółki, strategia odnośnie wyceny produktu / usługi oferowanej w przyszłości przez Spółkę, określenie planu finansowego na fazę komercjalizacji.

Przedmiotem zamówienia jest zakup usług doradczych polegających na przygotowaniu planu rzeczowo-finansowego fazy R&D oraz strategiczno-finansowego dla fazy komercjalizacji technologii na rynku.

Miejsce i termin złożenia oferty:

Oferty uzupełnione o wymagane załączniki należy składać osobiście lub listownie w nieprzekraczalnym terminie do dnia 13.12.2017 r.
- na adres Zamawiającego wskazany w punkcie 1 (do godziny 16:00 w dniu robocze od poniedziałku do piątku)
- lub pocztą elektroniczną na adres: info@lifeflow.eu
O ważności decyduje data doręczenia oferty.
 

Pełna wersja powyższego zapytania ofertowego jest dostępna w formacie PDF:
Zapytanie ofertowe
 
Wersja edytowalna załącznika nr 1 do zapytania ofertowego jest dostępna w formacie DOCX:

Zał. nr 1
 

Data publikacji: Warszawa, 26 maja 2017 r.

LifeFlow Sp. z o.o. ogłasza zakończenie postępowania LF/02/2017.

Zamawiający informuje, że w toku postępowania nie został wybrany wykonawca usług, ponieważ w wymaganym terminie nie wpłynęła żadna oferta.

Data publikacji: Warszawa, 17 maja 2017 r.

LifeFlow Sp. z o.o. zaprasza do składania ofert na wynajem powierzchni biurowej wg podanej poniżej specyfikacji.

Postępowanie prowadzone jest zgodnie z regułami zasady konkurencyjności.

1. Zamawiający
LifeFlow Sp. z o.o.
ul. Kasztanowa 3a-5
53-125 Wrocław
NIP: 5213714387
tel. +48 605 111 445, email: info@lifeflow.eu

2. Przedmiot zamówienia
Zamawiający poszukuje do wynajęcia na okres 18 miesięcy powierzchni biurowej we Wrocławiu, spełniającej podane niżej warunki:

• 3 sąsiadujące pomieszczenia o łącznej powierzchni 60-65m2
• dostępność od 1 lipca 2017 r.
• preferencyjne warunki cenowe dla start-upu
• dostęp do Internetu
• dostęp do sali konferencyjnej
• lokalizacja: Krzyki – okolice ul. Powstańców Śląskich, Armii Krajowej
• dobry dojazd środkami komunikacji publicznej
• parking

Zgodnie ze Wspólnotowym Słownikiem Zamówień przedmiot zamówienia został zdefiniowany jako: 

Kod CPV 70220000-9 Usługi wynajmu lub leasingu nieruchomości innych niż mieszkalne

Termin składania ofert upływa w dniu 25.05.2017 r. o godzinie 16.00 (o ważności decyduje data doręczenia oferty).

Oferty należy kierować na poniższy adres:

LifeFlow Sp. z o.o.

ul. Kutnowska 1-3

53-135 Wrocław

Pełna wersja powyższego zapytania ofertowego jest dostępna w formacie PDF:

zapytanie ofertowe

Warsaw, May 12, 2017

LifeFlow Sp. z o.o. announces finalisation of the tendering procedure Case LF/01/2017. The contracting authority announces that selection procedure of the winning tender yielded no results, as no tenders were submitted within extended deadline.

Warsaw, April 28, 2017

LifeFlow Sp. z o.o. announces the extension of the deadline for submitting offers for provisioning of professional services (see case: LF/01/2017).

Due to the fact that the tendering authority has not received any valid offers within the extended deadline of 28th of April 2017, the tendering authority decided to extend the deadline by further fourteen days. All specification requirements of the original tender (see case: LF/01/2017) remain unchanged.

The extended deadline for submission of tenders expires on: 12th of May 2017, 11:00 am CET. Offers submitted after this date will not be considered (regardless of the reason for the delay) and will be returned to tenderers.

Warsaw, April 13, 2017

LifeFlow Sp. z o.o. announces extension of the deadline for submitting offers for provisioning of professional services (see case: LF/01/2017).

Due to the fact that the tendering authority has not received any valid offers within the original deadline of 13th April 2017, the tendering authority decided to extend the initial deadline by further fourteen days.

All specification requirements of the original tender (see case: LF/01/2017) remain unchanged.

The extended deadline for submission of tenders expires on: 28 April 2017, 11:00 am CET. Offers submitted after this date will not be considered (regardless of the reason for the delay) and will be returned to tenderers.

Date of publication: Warsaw, April 4, 2017.

LifeFlow Sp. z o.o. invites to tender for the provisioning of professional services matching the following specification.

Contracting authority
The Contracting authority for this tender is: LifeFlow Sp. z o.o. (KRS: 0000589648, REGON: 363139231) incorporated in Warsaw, Poland.
Company address: ul. Wołoska 9, 02-583 Warszawa

Subject

The subject of this tender is the provisioning of professional services in order to prepare and carry out patent application procedure for the U.S. Patent Office (USPO), the European Patent Office (EPO) and international patent procedures - according to the Patent Cooperation Treaty (PCT). The patent procedure regards ICT technology acquiring in non-invasive way the multi-dimensional clinical data and providing the information that can be used in medical diagnosis.

In accordance with the community Order Dictionary object of the contract is defined as:
CPV code: 79120000-1: consulting services in the field of patents and copyright

The deadline for submission of tenders expires on: 13 April 2017, 11:00 am CET. Offers submitted after this date will not be considered (regardless of the reason for the delay) and will be returned to tenderers.

Full version of the above inquiry is available in PDF format:

Tender offer request

Editable version of Attachments to the inquiry is available in DOCX format:

Attachments

Warszawa, 22 grudnia 2016

Zamawiający:

LifeFlow Sp. z o.o.
ul. Wołoska 9
02-583 Warszawa
 

Dotyczy:
 

Zapytania ofertowego z dnia 14 listopada 2016 r., którego przedmiotem jest dostarczenie usługi zarządzania procesem badań klinicznych w obszarze kardiologii inwazyjnej realizowanych w modelu CRO (Clinical Research Organisation) - Sygnatura postępowania: LF/02/2016, związanego z przeprowadzeniem badania klinicznego w obszarze kardiologii inwazyjnej dotyczącego przygotowania i realizacji badania klinicznego w celu weryfikacji działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego z funkcją pomiarową (rozstrzygnięcie z dnia 27 października 2016).
 

W toku postepowania oferty złożyły trzy podmioty zaproszone do udziału w procedurze, tj.:
• BIOSCIENCE SA, ul. Kraszewskiego 1, 85-240 Bydgoszcz
• BIOSTAT sp. j., ul. Kowalczyka 17, 44-206 Rybnik
• CLINMED PHARMA WOJCIECH KULA, ul. Erazma Ciołka 12, 01-402 Warszawa
 
LifeFlow Sp. z o.o. działając na postawie art. 92 ust. 1 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 2164 z późn. zm.) zawiadamia, że do realizacji przedmiotowego zamówienia Zamawiający wybrał ofertę przedłożoną przez BIOSCIENCE SA, ul. Kraszewskiego 1, 85-240 Bydgoszcz przyznając jej wartość punktową wynoszącą 106,25 pkt wg kryteriów przyjętych ex ante.

Protokół końcowy postępowania:

https://uploads.strikinglycdn.com/files/017e2915-e0d8-47cb-adc2-f7d2358f7456/Protokół_wyboru_ofert_22161219_final.pdf?id=56879

Data publikacji: Warszawa, 19 grudnia 2016

Zamawiający:
LifeFlow Sp. z o.o.

ul. Wołoska 9

02-583 Warszawa
 

Przedmiot zamówienia:
Przedmiotem zamówienia są usługi zarządzania procesem badań klinicznych w obszarze kardiologii inwazyjnej realizowanych w modelu CRO (Clinical Research Organisation) - Sygnatura postępowania: LF/02/2016
 

Informacja o sposobie upublicznienia zapytania ofertowego:

• 14.11.2016 zapytanie ofertowe zostało opublikowane na stronie internetowej firmy: www.lifeflow.eu
• 14.11.2016 złożono formularz do publikacji ogłoszenia o zamówieniu publicznym w Dzienniku Urzędowym UE. Ogłoszenie zostało opublikowane w bazie danych TED (Tenders Electronic Daily) 16.11.2016 pod numerem: 402845-2016 (http://ted.europa.eu/udl?uri=TED:NQTICE:402845-2016:TEXT:PL:HTML).
  Zapytanie ofertowe zostało ponadto wysłane listami poleconymi do potencjalnych wykonawców:

1. BIOSCIENCE SA (ul. Kraszewskiego 1, 85-240 Bydgoszcz)
2. BIOSTAT sp. j. (ul. Kowalczyka 17, 44-206 Rybnik)
3. ClinMed Pharma (ul. Erazma Ciołka 12, 01-402 Warszawa)
    

Wykaz ofert:

Wykaz ofert, które wpłynęły w odpowiedzi na zapytanie ofertowe, wraz ze wskazaniem daty wpłynięcia oferty do zamawiającego
W toku postępowania wpłynęły 3 oferty:

• 14.12.2016 wpłynęła oferta od BIOSTAT sp. j.
• 19.12.2106 wpłynęła oferta od ClinMed Pharma Wojciech Kula
• 19.12.2106 wpłynęła oferta od BIOSCIENCE SA

Termin rozpatrywania ofert:

Rozpatrzenie ofert oraz wybór najkorzystniejszej oferty nastąpi w okresie trzech (3) dni roboczych od daty upływu terminu składania ofert, tj. do dnia 22 grudnia 2016, godz. 17:00.

Protokół:

https://uploads.strikinglycdn.com/files/017e2915-e0d8-47cb-adc2-f7d2358f7456/Protokół_otwarcia_ofert_20161219_final.pdf?id=56882

Data publikacji: Warszawa, 14 listopada 2016 r.

W związku z planowanym udziałem w konkursie „Szybka Ścieżka” finansowanym przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój, 2014-2020; oś priorytetowa I: „Wsparcie prowadzenia prac B+R przez przedsiębiorstwa”, działanie 1.1 „Projekty B+R przedsiębiorstw”, Poddziałanie 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa” przedsiębiorstwo LifeFlow sp. z o.o. zaprasza do składania ofert na wykonanie usług zleconych wg podanej poniżej specyfikacji.

Postępowanie prowadzone jest zgodnie z reguła zachowania zasad konkurencyjności.

1. Zamawiający:

LifeFlow Sp. z o.o.

ul. Wołoska 9

02-583 Warszawa

NIP: 5213714387

2. Tryb udzielania zamówienia:

Konkurs ofert realizowany zgodnie z zasadą konkurencyjności określoną w załączniku nr 3 do Przewodnika kwalifikowalności kosztów w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020, Działanie 1.1: „Projekty B+R przedsiębiorstw”, Poddziałanie 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa”

3. Przedmiot zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług zarządzania procesem badań klinicznych oferowanych w modelu CRO (Clinical Research Organisation – dalej „Usługa CRO”) w celu weryfikacji działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego z funkcją pomiarową, stosowanego w obszarze kardiologii inwazyjnej. Usługa CRO realizowana będzie w ramach wypełniania zadań przewidzianych we współpracy z partnerem klinicznym, tj. uczelnią publiczną, państwowym instytutem badawczym, instytutem PAN lub inną jednostką naukową będącą organizacją prowadzącą badania i upowszechniającą wiedzę, wyłonionym w odrębnym postępowaniu (wynik rozstrzygnięcia LifeFlow z dnia 27 października 2016 r.; dostępne na stronie internetowej Zamawiającego www.lifeflow.eu).Usługa CRO związana jest z koordynacją procesu komparatywnej walidacji w warunkach klinicznych, opracowywanej przez Zamawiającego technologii pomiaru wskaźnika FFR z metodą stosowaną rutynowo w szpitalnych oddziałach kardiologii inwazyjnej. Usługa CRO obejmuje zatem koordynację badania klinicznego oceniającego właściwości diagnostyczne urządzenia względem obwiązującego standardu klinicznego jaką stanowią stacjonarne procedury koronarografii tętnic wieńcowych z pomiarem FFR. Badanie ma charakter non-inferiority a jego głównym celem jest wykazanie porównywalności wskaźników FFR uzyskanych za pomocą testowanej technologii z wynikami referencyjnymi oraz potwierdzenie jej bezpieczeństwa klinicznego. W ramach Usługi CRO wykonane zostaną analizy jakościowe uzyskanych pomiarów z wykorzystaniem statystycznych metod przetwarzania danych diagnostycznych, a także zespół czynności składających się na:

1. ocenę zgodności prowadzonego badania klinicznego z zasadami dobrej praktyki klinicznej i standardów etycznych,
2. współudział w tworzeniu i zapewnienie przestrzegania protokołu badania klinicznego,
3. przygotowanie wniosku i zgłoszenie badania do komisji bioetycznych,
4. rejestrację badania w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
5. rutynowe kontakty z zespołem projektowym Zamawiającego oraz z klinicystami i personelem pomocniczym ośrodka uczestniczącego w badaniu,
6. czuwanie nad bezpieczeństwem pacjentów uczestniczących w badaniu, w tym prawidłowe raportowanie zdarzeń niepożądanych,
7. wsparcie personelu badawczego w zakresie raportowania zdarzeń niepożądanych,
8. organizacja szkoleń oraz wyjazdów monitorujących jakość prac prowadzonych w ośrodku badawczym,
9. przygotowanie i weryfikację danych wpisanych do karty obserwacji klinicznej (e-CRF) z historią choroby pacjentów,
10. bieżąca walidacja gromadzonych danych,
11. kontrolę właściwego użytkowania walidowanego produktu,
12. raportowanie po każdej czynności monitorującej faktycznego stanu badania w ośrodku badawczym,
13. przygotowanie raportów cząstkowych oraz raportu końcowego badania klinicznego zgodnych z wymaganiami postawionymi przez Zamawiającego

Zgodnie ze Wspólnotowym Słownikiem Zamówień przedmiot zamówienia został zdefiniowany jako:

· Kod CPV 73120000-9 Usługi eksperymentalno-rozwojowe

· Kod CPV 85147000-1 Usługi zdrowotne świadczone dla firm

Termin składania ofert upływa w dniu 19.12.2016 r. o godzinie 16.00; o ważności decyduje data doręczenia oferty.

Pełna wersja powyższego zapytania ofertowego jest dostępna w formacie PDF:

https://uploads.strikinglycdn.com/files/5b47a8bd-8fde-483c-825d-64adf52b70db/LF_02_2016_Zapytanie_ofertowe_Usługi_CRO.pdf?id=52104

Wersja edytowalna załącznika nr 1 do zapytania ofertowego jest dostepna w formacie DOCX:

https://uploads.strikinglycdn.com/files/5b47a8bd-8fde-483c-825d-64adf52b70db/LF_02_2016_Zapytanie_ofertowe_Usługi_CRO_Załacznik1.docx?id=52105

Wrocław, 27 października 2016

Zamawiający:

LifeFlow Sp. z o.o.

ul. Wołoska 9

02-583 Warszawa

Informacja o wyborze najkorzystniejszej oferty

Dotyczy: Zapytania ofertowego z dnia 19 września 2016 r. związanego z przeprowadzeniem badania klinicznego w obszarze kardiologii inwazyjnej dotyczącego przygotowania i realizacji badania klinicznego w celu weryfikacji działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego z funkcją pomiarową.

LifeFlow Sp. z o.o. działając na postawie art. 92 ust. 1 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 2164 z późn. zm.) zawiadamia, że do realizacji przedmiotowego zamówienia Zamawiający wybrał ofertę przedłożoną przez Śląskie Centrum Chorób Serca (SCCS) w Zabrzu, ul. M. Curie-Skłodowskiej 9, 41-800 Zabrze.

Tym samym Zamawiający stwierdza, iż oferta spełnia wymagania ustawy Pzp oraz istotnych warunków zamówienia, w szczególności tych określonych w przedmiotowym zapytaniu ofertowym, tj. w szczególności:

1. jest jednostką naukową spełniającą kryterium kwalifikowalności w ramach poddziałania – tj. jednostką naukową będącą organizacją prowadzącą badania i upowszechniającą wiedzę,; oraz
2. posiada odpowiednie uprawnienia do wykonywania działalności diagnostyczno-leczniczej oraz naukowo-badawczej; oraz
3. dysponuje osobami zdolnymi do wykonania przedmiotu zamówienia tj. posiadającymi specjalizację z kardiologii z uprawnieniami samodzielnego operatora potwierdzonymi certyfikatem AISN - Asocjacji Interwencji Sercowo-Naczyniowych PTK), a także osobami ze specjalizacją z radiologii; oraz
4. dysponuje odpowiednim potencjałem technicznym w zakresie realizacji przedmiotu zamówienia, zgodnym z wymaganą specyfikacją, co gwarantuje oczekiwaną przez Zamawiającego jakość danych wynikowych; oraz
5. pozostaje w sytuacji ekonomicznej i finansowej pozwalającej na realizację pełnego zakresu przedmiotu zamówienia; oraz
6. nie znajduje się w stanie likwidacji i nie została w stosunku do niego ogłoszono upadłość; oraz
7. posiada wiedzę i doświadczenie konieczne do realizacji przedmiotu zamówienia – Śląskie Centrum Chorób Serca złożyło oświadczenie, że wykonało w okresie 01.2015-09.2016 616 procedur koronarografii tętnic wieńcowych połączonych z pomiarem FFR oraz ok. 1500 procedur angio-TK tętnic wieńcowych.

Informacja o wagach punktowych przypisanych do poszczególnych kryteriów oceny wg specyfikacji zamówienia:

• Warunek I.1. [Warunek Konieczny (WK)] dotyczący posiadanej wiedzy i doświadczenia koniecznego do realizacji przedmiotu zamówienia. Liczba przyznanych punktów: 1 (słownie: jeden)
• Warunek II.1. dotyczący przedłożonej ceny brutto. Z uwagi na fakt, iż oferta złożona przez SCCS była jedyną ofertą, w przyjętym kryterium liczba przyznanych punktów wynosiła 40 (słownie: czterdzieści).
• Warunek III.1. dotyczący doświadczenie osób oddelegowanych przez Oferenta do realizacji projektu polegającego na wykonywaniu inwazyjnych pomiarów FFR (Flow Fractional Reserve) w czasie badania koronarograficznego oraz badania angio-TK tętnic wieńcowych. W przyjętym kryterium liczba przyznanych SCCS punktów wynosiła 42 (słownie: czterdzieści dwa).
• Warunek III.2. dotyczący realizacji kompetencji w obszarze projektów naukowych lub badań klinicznych nad technologiami lub urządzeniami medycznymi oraz badań klinicznych nad technologiami lub urządzeniami medycznymi zakończonych zgłoszeniem do uzyskania certyfikatu FDA. W przypadku SCCS liczba przyznanych punktów wynosiła 18 (słownie: osiemnaście).

Łączna ocena oferty Śląskiego Centrum Chorób Serca wyniosła 100 (słownie: sto punktów) na 100 pkt. możliwych.

W związku z planowanym udziałem w konkursie „Szybka Ścieżka” finansowanym przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój, 2014-2020; oś priorytetowa I: „Wsparcie prowadzenia prac B+R przez przedsiębiorstwa”, działanie 1.1 „Projekty B+R przedsiębiorstw”, Poddziałanie 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa” przedsiębiorstwo LifeFlow sp.z o.o. zaprasza do składania ofert na wykonanie usług zleconych wg podanej poniżej specyfikacji.

Postępowanie prowadzone jest zgodnie z regułami zasady konkurencyjności.

Zamawiający:

LifeFlow Sp. z o.o.

ul. Wołoska 9, 02-583 Warszawa

NIP: 5213714387

tel. +48 605 111 445

email: info@lifeflow.eu

Przedmiot zamówienia:
Przedmiotem zamówienia jest przygotowanie i realizacja badania klinicznego, którego celem jest weryfikacja działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego z funkcją pomiarową, przy czym w ramach realizacji badania klinicznego powinny zostać wykonane wszystkie procedury wymienione w załączniku nr 1, a pod pojęciem “przygotowania” należy rozumieć opracowanie :

• odpowiedniego protokołu realizacji badania klinicznego
• stosownych wniosków o uzyskanie wszelkich niezbędnych zgód na realizację badania klinicznego

Warunkiem włączenia pacjenta do badania klinicznego będzie identyfikacja w procedurze nr 2 z załącznika nr 1 co najmniej jednej zmiany polegającej na co najmniej 50% zwężeniu światła naczynia. Wyniki przedstawionych w załączniku nr 1 procedur zostaną przekazane Zamawiającemu w postaci zanonimizowanej. Liczność grupy pacjentów włączonych do badania klinicznego będzie w przedziale 100-120. Badania kliniczne zostanie przeprowadzone w okresie 24 miesięcy.
 

Termin składania ofert upływa w dniu 25.10.2016 r. o godzinie 16.00; o ważności decyduje data doręczenia oferty.

Pełna wersja powyższego zapytania ofertowego jest dostępna w formacie PDF:

https://uploads.strikinglycdn.com/files/4e3744be-acb2-4a4e-a985-07ffb0b224be/Zapytanie_ofertowe_16092016_final_popr.pdf?id=45246

W dniu 21 października 2016 do Zamawiającego, spółki LifeFlow sp. z o.o., wpłyneły pytania związane z zapytaniem ofertowym dotyczącego przygotowania i realizacji badania klinicznego w ramach postępowania konkursowego „Szybka Ścieżka” finansowanego przez NCBiR w ramach Projektu 1.1.1. PO IR, których brzmienie - wraz z odpowiedziami - zamieszczamy poniżej:

Pytanie nr 1:

W związku z pewnymi rozbieżnościami stwierdzanymi w zapytaniu ofertowym, które dotyczą roli angio-TK w planowanym projekcie (tzn. w pierwszej części opisującej przedmiot zamówienia określona jest konieczność wykonania w ramach badania klinicznego wszystkich procedur z załącznika nr 1 czyli również angio-TK wymienionego na drugim miejscu tego załącznika, po czym kilka wierszy poniżej znajduje się stwierdzenie, że warunkiem włączenia do badania klinicznego jest udokumentowanie w angio-TK 50% zwężenia światła naczynia - co oznacza, że w chwili angio-TK chory jeszcze nie jest w badaniu klinicznym i może do niego być włączony dopiero jeśli spełni wymienione powyżej kryterium), zwracamy się z pytaniem o możliwość całkowitego usunięcia badania angio-TK tętnic wieńcowych z listy procedur wymienionych w załączniku nr 1 do zapytania ofertowego oraz modyfikacji treści przedmiotu zamówienia o zapis precyzujący, że kryterium włączenia do badania klinicznego będzie wykonane wcześniej (np. do 1 miesiąca wstecz) badanie angio-TK tętnic wieńcowych na aparacie o podanej w konkursie specyfikacji gwarantującej oczekiwaną przez Zamawiającego jakość danych wynikowych, które jest dostępne w formie cyfrowej i zanonimizowanej oraz dokumentuje obecność co najmniej jednego 50% zwężenie światła tętnicy wieńcowej ?

Odpowiedź do pytania nr 1:

Badanie angio-TK tętnic wieńcowych może być wyłączone z listy procedur wymienionych w załączniku nr 1 do zapytania ofertowego pod warunkiem zrealizowania przez Oferenta badania przesiewowego (tzw. screening-u). W ramach badania przesiewowego Oferent powinien przeprowadzić poszukiwanie nie mniej niż 100 chorych, u których wykonano badanie angio-TK tętnic wieńcowych do 5 tygodni wstecz przy pomocy aparatu spełniającego wymagania techniczne określone w zapytaniu ofertowym oraz spełniających kryterium włączenia do badania klinicznego (tj. obecność co najmniej jednego 50% zwężenia światła naczynia w badaniu angio-TK tt. wieńcowych), a następnie przeprowadzić wywiad lekarski. Dla pacjentów spełniających powyższe kryterium włączenia, w ramach badania przesiewowego, Oferent powinien przedstawić pacjentowi założenia badania klinicznego oraz pozyskać jego świadomą zgodę:
• na włączenie i udział w badaniu klinicznym
• na udostępnienie wszelkich danych klinicznych uzyskanych w czasie przeprowadzonego wcześniej badania angio-TK tętnic wieńcowych w postaci zanonimizowanej na potrzeby realizacji badania klinicznego.

Pytanie nr 2:

Czy na potrzeby przygotowania oferty i kalkulacji ceny można przyjąć, że grupa pacjentów włączonych do badana klinicznego wyniesie 100 chorych ?

Odpowiedź do pytania nr 2:

Tak. W oparciu o przedstawioną w ofercie cenę brutto (przedstawioną w zapytaniu ofertowym w pkt. II.1) zostanie wyliczona cena brutto dla pojedynczego pacjenta przez podzielenie zaproponowanej przez Oferenta ceny przez liczbę 100.

Pytanie nr 3:

Czy o udzielenie zamówienia może ubiegać się jednostka naukowa niebędąca uczelnią publiczną, ani instytutem?

Odpowiedź do pytania nr 3:

Zgodnie z pkt. 3.1 lit. 1) zapytania ofertowego o udzielenie zamówienia może ubiegać się Oferent będący uczelnią publiczną, państwowym instytutem badawczym, instytutem PAN lub inną jednostką naukową będącą organizacją prowadzącą badania i upowszechniającą wiedzę, o której mowa w art. 2 pkt 83 rozporządzenia Komisji (UE) nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r.

• You’ll be defining, implementing, and owning many key services of our product. You will be expected to play a key role in high-level architectural discussions and be pivotal to the decisions made.

• You'll be involved from the conception of the back-end development, working closely with the front-end engineers, product managers, and designers to deliver exceptional execution on our shared vision and helping us build the team.

Skills

Must:

• You have a formal education in Computer Science, Computer Engineer, or equivalent (in place of that, you acquired those skills after many years of commercial experience, working with other extraordinary software engineers).

• You are an exceptional Back End developer with professional experience in C# & .NET

• You will have established experience with Microservices and Azure.

• You are familiar with Docker and Software-as-a-Service.

• You have previous industry experience with SQL, NoSQL, and distributed storage.

• You will be comfortable building APIs (REST) and working with front-end and mobile developers.

• You write solid, scalable, maintainable, and testable code.

What you will get from us:

• Work with talented individuals, where you can learn from and teach each other.

• Accelerate your career by ten years in just three!

• Great freedom to be the best that you can be (and become better): flexible hours, access to whatever devices & software you need.

• Work on a meaningful product to help people, doctors, nurses, and more.

• A top of the market salary and compensation package.

Responsibilities:

We are looking for an experienced Javascript developer with good knowledge of the Angular. You will be responsible for developing the PWA and Hybrid Mobile App using rocky Ionic Framework.

Technical skills

Must:

• Strong JavaScript/TypeScript programming skills,

• Good knowledge of HTML5, CSS (SASS), Git,

• Knowledge of Angular, NPM, Webpack,

Nice-to-have:

• Familiarity with Ionic and Cordova will be an asset ,

• Know how to create DRY and S.O.L.I.D. code,

• Knowledge of full-cycle app development process.

Soft skills:

• Passion for creating the product that can save people’s life,

• Keep focus on the quality,

• Proactive and self-organized,

• Interest for modeling physics processed and high efficient algorithms,

• Analytical and communication skills.